两项3期试验达主要终点 艾伯维单抗完成欧美监管申请

　　获悉，8月29日消息，艾伯维已向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新适应症申请。此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持risankizumab作为诱导和维持治疗的3期临床试验数据，分析显示试验达到临床缓解主要终点(根据自适应Mayo评分)和关键次要终点。

　　据了解，Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。目前，Skyrizi已获得3项FDA批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。

　　据相关分析显示，接受180 mg、360 mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%(p<0.01)。接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而仅有32%对照组患者产生改善(p<0.001)。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，显著高于对照组患者(23%，p<0.001)。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解(p<0.01)。