我国成为第三个拥有成功获批上市mRNA疫苗的国家

　　苏州工业园区专注于mRNA药物研发的艾博生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印尼获批紧急用途许可。据悉，这是全球第三款也是中国首款获批临床使用的mRNA疫苗。

　　ARCoV是获国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班备案批准的“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”重大专项之一。随着该疫苗的获批，中国自主研发mRNA技术能力得到进一步验证，成为继美国、德国之后，第三个拥有成功获批上市mRNA疫苗的国家。

　　此前，ARCoV在全球开展3期临床试验，共计入组超过20819名受试者。其中，印尼是入组人数最多的国家，共计入组超9000名受试者。综合数据显示，ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株均有较高保护率，且整体安全性良好。针对目前全球范围最主要流行的新冠奥株病毒，ARCoV组无重症患者，对轻重症患者也有较高的保护率。国内序贯加强免疫临床试验结果也表明，ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥密可戎变异株，加强免疫后中和抗体阳性率为83.75%，与国外同类产品序贯接种安全性相当。相关研究结果已在国际期刊《细胞研究》上发表。基于这两项试验结果，ARCoV本次在印尼获批基础免疫以及加强针紧急使用。

　　印尼食药监局负责人PennyKLukito表示，ARCoV的一大优势是可以在2℃至8℃条件下储存，这意味着可以在常规冷链条件下储运，临用前无需解冻。“这也将是印尼本土实现本地化生产的第一款新冠肺炎mRNA疫苗。”PennyKLukito说。

　　印尼是世界卫生组织指定东南亚新冠疫苗的供应中心。今年7月，艾博生物与印尼PTEtanaBiotech·nologiesIndonesia签署一项合作协议，计划共同建设用于mRNA疫苗的生产基地，推动新冠mRNA疫苗在印尼的在地化生产。除ARCoV外，艾博生物开发的新冠奥株mRNA疫苗已在阿联酋、印度尼西亚两地获批临床，完成一期临床入组，正在进行安全性和免疫原性随访。公司还积极投入包括二价苗、三价苗在内的更广谱的多价新冠疫苗开发工作，以满足下一阶段疫情防控需求。

　　mRNA疫苗是近年来国际上一种最新的高技术疫苗形式，通过特定的递送系统将抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得体液免疫及T细胞免疫双重机制，因而具有更高的保护效率。同时，这类疫苗具有开发速度快、效率高以及成本低的优点，是应对包括新冠在内突发传染疾病的重要防控手段。