发布时间：2022-06-21 23:57 已有： 人阅读
| CDE更新了正海生物“活性生物骨”的审评状态，药理毒理、临床、药学、统计4灯全灭意味着该药物审评流程已全部走完，审评意见即将出来。 正海生物总经理沙树壮在公司年度总会上评论2022年各项工作时表示，要全力以赴保障活性生物骨的取证；3月10日的投资者关系活动上，正海生物方面表示活性生物骨预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗，存量和增量市场规模相当可观。 公司共有5款高值耗材上市，除了外科用填塞海绵属于第二类医疗器械，口腔修复膜、可吸收硬脑膜补片、骨修复材料和皮肤修复膜均属于第三类无源植入性医疗器械。 年报显示，口腔修复膜和可吸收硬脑膜补片2021年的销售收入分别为1.92亿元和1.58亿元，构成正海生物2021年超八成的收入 亮眼的业绩获益于疫情的减缓，但理想的集采竞标价格同样功不可没。 2020年至今，江苏、山东、福建、河南、河北合计5个省份都针对可吸收硬脑膜补片开展了带量采购工作，正海生物的相关产品以中位线个省份成功中标，成为同类中唯一在所有省级带量采购项目均中标的产品，使公司没有在市场“洗牌”中失去占有率优势。 不过，正海生物面对集采的态度仍较为谨慎，称“未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响”，并指出“2022年，种植牙集采，很有可能会在更大范围内铺开”，而占正海生物总收入近半数的口腔修复膜，主要用于颌面外科和种植牙领域。 信达证券认为，正海生物活性生物骨产品注册壁垒较高，在短期内难有竞品。集采与按病种收费等改革对原有的耗材经营模式提出了挑战，活性生物骨上市后作为临床意义显著专利产品，在价格端与学术推广端均有优势，因此预计产品在上市后迅速放量。 换言之，如果活性生物骨能如期获批上市，就意味着正海生物在应对带量采购压力时增添了一条缓冲带。 除了开拓新产品，正海生物也开始基于自身在口腔科的渠道优势和营销能力另谋收入。去年5月，正海生物与江苏创英医疗器械有限公司签署了，成为后者种植体产品的全国民营渠道代理，截至2021年末，公司代理的种植体销售区域已覆盖全国22个省份，实现销售额约400万元。 6月20日下午， |
