沟通辅导面对面 助力医疗器械企业健康发展

　　近日，由苏州工业园区药品管理中心联合江苏省药监局苏州检查分局、江苏省药监局审评核查苏州分中心举办助企纾困体外诊断试剂企业服务发展座谈培训会。此次会议，苏州检查分局、苏州分中心主要负责人、园区市场监管局分管负责人出席会议，与苏州市54家体外诊断试剂企业代表面对面交流。

　　会上，苏州天隆生物科技有限公司、苏州药明泽康生物科技有限公司及苏州长光华医生物医学工程有限公司的代表分享了体外诊断试剂行业的发展趋势和细分领域的先进技术。随后的互动交流环节，让会场气氛变得轻松而又热烈。与会企业代表纷纷踊跃发言，通过一个个实例探讨了各自在临床试验、产品注册和质量体系等方面遇到的现实困惑和既往经验，并对监管部门提出了建议和期望。特别是对于医疗器械注册自检问题，自《医疗器械注册和备案管理办法》实施后，注册自检成为企业关注的热点，企业对如何完善自检实验室和体系建设进行了深入探讨，罗氏、贝克曼、碧迪诊断等国际巨头纷纷陈述对自检实验室建立的经验等，并希望注册自检能够迅速落地实施。

　　苏州检查分局、苏州分中心主要负责人还就全面贯彻省药监局《有效应对疫情影响落实助企纾困政策深化“面对面“对接服务工作方案》，要求苏州市审评核查工作人员以“面对面”对接服务为核心，开展系列化行动，用硬碰硬的举措听企业诉求、解企业所困，以实打实的成效保护市场主体、促进医药产业高质量发展。截至8月，苏州检查分局提前完成二类医疗器械注册“攻坚”任务，累计出动检查243家次，苏州分中心也顺利运行2个月，办件量位居江苏省首位。

　　本次座谈培训会的成功举办，是园区药品管理中心与苏州检查分局、苏州分中心联合助企纾困的创新举措，为园区医疗器械企业带来了“零距离服务”的温馨。下一步，园区市场监管局将继续加强与各级药监部门的对接，全力帮扶包括医疗器械企业在内的生物医药企业，为园区生物医药成果转化、产业聚集和创新发展争取有力支持，助力产业高质量发展。