医药早参丨凯普生物：遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证

　　丨 2024年5月16日 星期四 丨

　　5月15日，凯普生物发布公告称，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的。产品名称为“遗传性耳聋基因检测试剂盒”，用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型。

　　据悉，耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素，约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线个基因，目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0—6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。

　　本次获证产品遗传性耳聋基因检测试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型。

　　5月15日，东方生物发布公告称，公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液检测试剂的美国食品药品监督管理局FDA 510许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。

　　其中，芬太尼尿液检测试剂系列产品可以通过尿液样本检测芬太尼药物的潜在滥用；毒品检测分析仪与公司开发的毒品检测试剂配套使用，定性检测人体样本中药物潜在滥用。

　　5月15日，欧林生物公告，四价流感病毒裂解疫苗获得药物临床试验批准通知书。国家药品监督管理局同意公司在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

　　据悉，流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。流感对全球公共卫生造成重大负担，接种疫苗是减轻这一负担的最有效方法。接种四价流感病毒裂解疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。