强生公司Nipocalimab显著改善重症肌无力患者生活 有望今年获批

　　强生公司今日宣布， 3期研究数据显示，从基线开始，nipocalimab可使总IgG的中位水平降低最多达75%。此外，研究还观察到常见的致病性IgG水平在24周内显著下降。研究未观察到总IgE、IgA和IgM的变化，这表明即使在致病性IgG自身抗体水平下降后，保护性免疫系统仍可能保持正常功能。Nipocalimab联合标准治疗在MG-ADL应答方面显著优于安慰剂联合SOC。对于gMG患者而言，与基线分的MG-ADL变化可能意味着从正常进食到频繁吞咽困难，或从静息时呼吸短促到需要借助呼吸机的重大差异。Nipocalimab的安全性和耐受性与其他研究结果一致。

　　 强生公司已于2024年9月11日向欧洲药品管理局提交了nipocalimab的上市许可申请，并于2024年8月29日向美国FDA提交了生物制品许可申请，寻求gMG的适应症批准。FDA已授予nipocalimab优先审评资格。此外，nipocalimab最近还因其在治疗中重度干燥综合征的2期临床试验DAHLIAS的结果，被美国FDA授予突破性疗法认定。