南安市妇幼保健院购置进口检测试剂盒可行性论证、需求调研报告

　　1、产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

　　2、产品产地：进口

　　3、产品申购的临床理由：南安市各医疗机构现有使用的化学发光检测系统系统均为进口封闭式检测系统，对所使用的试剂要求高，试剂检测原理必须符合设备设计的检测程序，只能使用该设备配套的进口化学发光试剂。

　　3.1人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒

　　适用机型：LIAISON 全自动化学发光免疫分析系统

　　用途：用于定性检测人类免疫缺陷病毒1 型和2 型抗体

　　对照品要求：阴性对照1个，阳性对照2个

　　标本类型：人血清/人血浆

　　首个结果时间:<30分钟

　　检测速度：≥100测试/小时

　　试剂有效期：2-8℃，≥12个月

　　3.2人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒

　　适用机型：适用于HISCL全自动化学发光免疫分析系统

　　用途：用于体外定性检测人血清或血浆中HIV-1 型和HIV-2 抗体以及HIV-1 p24抗原

　　对照品要求：阴性对照1个，阳性对照1个

　　样品用量：≥30 ul

　　标本类型：人血清/人血浆

　　首个结果时间: ≤17分钟

　　检测速度：≥200测试/小时

　　HAMA效应：采用人单克隆抗体检测P24抗原，避免鼠源性干扰

　　试剂有效期：2-8℃，≥12个月

　　3.3梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

　　适用机型：LIAISON 全自动化学发光免疫分析系统

　　用途：用于定性检测人类梅毒抗体

　　结果判读：配套继续判读，≥1.1为阳性，0.9-1.1为灰区，<0.9为阴性

　　内置主定标曲线，定标周期采取批定标

　　首个结果时间:<30分钟

　　检测速度：≥100测试/小时

　　钩状效应：用高滴度TP Ab 样本检测，无高剂量饱和效应

　　试剂有效期：2-8°C， ≥12个月

　　3.4梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

　　适用机型：适用于HISCL全自动化学发光免疫分析系统

　　用途：用于体外定性检测人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体

　　样品用量：≥30 ul

　　结果判读：配套继续判读，≥1.0为阳性，0.5-1.0为灰区，<0.5为阴性

　　内置主定标曲线，定标周期采取批定标

　　首个结果时间: ≤17分钟

　　检测速度：≥200测试/小时

　　钩状效应：两步法检测，可以避免钩状效应

　　试剂有效期：2-8°C， ≥12个月

　　4、社会效益分析：对病人的治疗效果进行评估，指导病人用药，为后续治疗提供技术指导。

　　5、经济效益分析：南安市各医疗机构现有使用的化学发光检测系统均为进口封闭式检测系统，采购该配套试剂，继续最大程度利用了现有检测系统，提高检测效率。