掘金创新药 泽璟制药双抗药物临床申报更进一步 复旦张江又一ADC

　　国家药品监督管理局药品审评中心共收到10家上市公司提交的11个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

　　泽璟制药发布公告称，公司自主研发的注射用ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。公司称，ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子和“捕获”转化生长因子-β，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。

　　公司发布公告称，公司的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。公司称，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。

　　复旦张江发布公告称，公司的注射用FDA022抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。公司称，近年来公司在小分子端构建了拥有自主知识产权的Linker-Drug平台，FDA022是该平台首个新一代ADC药物，由针对人表皮生长因子受体2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。

　　复旦张江还表示，FDA022可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物，杀伤肿瘤细胞，该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。公司援引相关数据称，目前已上市的HER2靶点ADC产品共三款。

　　在刚刚结束的美国临床肿瘤学会年会上，ADC药物备受瞩目，成为年会焦点。ADC药物是指将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，其在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研发热点。

　　据西南证券统计，自2000年全球首款ADC药物获批以来，目前全球共有14款ADC药物获批，并且2019年以来ADC药物迎来密集获批，累计共有9款药物上市，超过此前近二十年上市药物之和。受益于ADC药物逐步扩大的适应证和优异的疗效，ADC药物销售屡创佳绩。2021年全球ADC销售额近50亿美元，2014年-2021年均复合增长率约30%。

　　目前，ADC药物研发竞争已日趋激烈，国内外药企一致看好ADC药物发展潜力，纷纷加码布局该赛道。据西南证券统计，中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物，国内共有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的近60个。在今年的ASCO年会上，国内ADC先行者荣昌生物、乐普生物-B、科伦药业纷纷公布了其ADC产品最新研究结果。其中，荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批的国产ADC产品，已于去年先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌两大适应证。

　　从靶点布局上来看，HER2是目前全球ADC药物研发的头号靶点，根据医药魔方数据，截至2022年6月，全球有60款已上市或在研的靶向HER2的ADC药物。复旦张江此次申报临床的FDA022靶点也为HER2。

　　复旦张江是一家老牌药企，已经成立20多年，也是一家“A+H”两地上市的企业。公司主要覆盖皮肤性病和抗肿瘤两大领域，目前，治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多、治疗鲜红斑痣的复美达是公司最重要的三大产品，2021年对公司销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.6%。上述三个药品获批上市销售的时间较早，分别为2007年、2009年和2017年。

　　2021年，复旦张江营收和归母净利润分别为11.40亿元、2.13亿元，基本上恢复到了疫情前2019年的水平。不过，自2020年6月登陆科创板以来，公司股价一直处于阴跌的状态，目前股价较高点已经跌去大半。

　　ADC药物结构复杂，开发难度大，技术平台是ADC药企的首要壁垒。对复旦张江来说，ADC药物是公司现阶段基因工程技术平台的重要研发方向，其已经拥有2个处于临床试验阶段的ADC药物。研究员认为，HER2靶点研发竞争异常激烈，且目前已有3款HER2靶点的ADC药物获批上市，对刚刚申报临床的FDA022来说，注定要接受研发和商业化的双重挑战。不过，公司现有三大核心产品仍处于放量增长中，有望为公司研发投入提供稳定的现金流。